Regulatory Affairs Manager (Open)

Today, Lonza is one of the world’s largest healthcare manufacturing organizations operating across five continents. While we work in science, there’s no magic formula to how we do it. Our greatest scientific solution is talented people working together, devising ideas that help businesses to help people. In exchange, we let our people own their careers. Their ideas, big and small, genuinely improve the world. And that’s the kind of work we want to be part of.

当事業部は、医薬品・健康食品に使用されるハード・カプセルを製造するメーカーです。

お客様に対して高品質の製品だけではなく、グローバルネットワークを活かした技術並びにマーケットトレンドを提供すると共に、お客様の技術サポート等、トータルソリューション・プロバイダーとして付加価値の高いサービスを提供しています。

バイオ医薬品及び健康食品分野へ、多様で革新的な剤形の設計から開発及び製造までをおこなっており、サイエンス、テクノロジー、処方及びカプセル専門というユニークな組合せにより、お客様にとって、バイオアベイラビリティ、ターゲットデリバリー、商品パフォーマンスの最適化を可能とします。当社は、斬新で、高品質な、進化し続けるニーズに応えるソリューションを創造するためのお客様とのパートナーであり、患者及び消費者にとってのベネフィットを提供いたします。

【業務内容】

• 医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価​

• 液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価​

• 健康食品原料の規制適合評価​

• ハードカプセル/液体充填ハードカプセル/健康食品原料の顧客問合せ対応​

• 法規制変更対応​

• 変更申請等に対する法規制面からの評価​

• 規制当局への対応​

• DMF/Site Master Fileの維持管理​

• ISO9001/健康食品GMP/Halal/Kosherの認証維持管理のサポート​

• 業界団体（製薬協/日本食品添加物協会等）との連携

【必須経験/スキル（MUST）】​

• ヘルスケア業界（医薬品、食品等）での5年以上のレギュラトリー業務経験​

• 日本語及び英語でのコミュニケーション能力（ビジネスレベル）​

• 大学で薬学・化学・生物学等を専攻​

• 問題把握、問題解決能力​

• 目標達成能力

【歓迎（WANT）】​

• 医薬品または食品工場での5年以上の業務経験​

• 薬機法および食品衛生法等に関する知識及び実務経験​

• 薬剤師資格​

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【求める人物像】​

• 組織横断的なコミュニケーション能力​

• 自ら考え、成長できる​

• 海外拠点との情報共有と相互協力​

• カスタマーフォーカス​

• ストレス耐性がある​

• 安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守​​

【勤務時間他】​

• 8：15～16：30　（実働時間7.25H）　または9：00～17：15​

• 年間休日：　土日祝、5勤2休、その他カレンダーによる​

• リモートワーク：週２回